Khó hiểu trong cấp phép vắc-xin ung thư cổ tử cung
on Dec 17 2008 at 11:03 AM
Tin tức phap luật khác >>

Mới đây, khi vắc-xin ung thư cổ tử cung lần đầu có mặt tại Việt Nam, Chương trình tiêm chủng quốc gia đã dự tính đưa vắc-xin này vào chương trình tiêm chủng trong tương lai. Tuy nhiên, đến thời điểm này, kế hoạch đó có lẽ phải xem xét lại.

BS Đỗ Gia Cảnh, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương: Vội vàng khi cấp phép lưu hành vắc-xin ung thư cổ tử cung. Ảnh: L.H

Ngày 14/12, tại cuộc họp báo giới thiệu vắc-xin Cervarix, khi được phóng viên hỏi về lứa tuổi sử dụng vắc-xin ung thư cổ tử cung Cervarix và việc thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện tại Việt Nam như thế nào, đại diện của Công ty GSK cho biết, Cervarix đã được thử nghiệm trên hơn 18.000 phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng ở khắp nơi trên thế giới.

Cũng theo công ty này, tại Việt Nam đã thử nghiệm vắc-xin Cervarix trên 220 phụ nữ ở lứa tuổi từ 25-40 và kết quả thu được rất tốt. Tại nhiều thử nghiệm lâm sàng trên các nước, vắc-xin này đã được chứng minh tạo được lượng kháng thể lớn và bền vững chống lại HPV tuýp 16 và 18 cho phụ nữ từ 10-55 tuổi. "Nghiên cứu lâm sàng cho thấy Cervarix có khả năng tạo miễn dịch mạnh và ổn định cho phụ nữ lớn tuổi" - đó là khẳng định của GSK.

Tuy nhiên, trao đổi với VietNamNet, BS Đỗ Gia Cảnh, Trưởng phòng Thử nghiệm lâm sàng (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương), cho biết: nghiên cứu về Cervarix ở Việt Nam thực hiện trên 220 phụ nữ 25-40 tuổi nhưng khi cấp phép lại mở rộng chỉ định tiêm lên nhóm 10-55 tuổi là không phù hợp.

"Nguyên nhân gây ung thư cổ tử cung chủ yếu do virus HPV gây ra. Lứa tuổi dễ bị nhiễm nhất trong độ tuổi từ 20 – 24 tuổi và đỉnh cao của ung thư cổ tử cung là 35–60 tuổi. Vắc - xin ngừa ung thư cổ tử cung Cervarix dùng cho phụ nữ đến tuổi 55 là quá vội vàng, vì chưa có kết quả kiểm nghiệm lâm sàng cho thấy dùng ở lứa tuổi này mang lại hiệu quả phòng ngừa" - BS Cảnh khẳng định. 

BS Cảnh đưa ra dẫn chứng, Y tế cộng đồng Châu Âu mới cho phép chỉ định tiêm Cervarix ở nhóm tuổi 10-24. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đều không khuyến cáo và cũng chưa cấp giấy phép cho sử dụng vắc-xin này ở nhóm tuổi trẻ em. Nguyên nhân là do vắc - xin có sử dụng một tá dược mới, mà các loại vắc - xin khác chưa sử dụng nên cần có thời gian nghiên cứu thêm.

BS Cảnh cho rằng, nên tham khảo các cơ quan về quản lý thuốc như FDA, Y tế Cộng đồng châu Âu vì ý kiến của những cơ quan này rất quan trọng. Những nước sản xuất ra vắc-xin ngừa virus HPV đang dùng ở Việt Nam nằm trong cộng đồng Châu Âu cũng chỉ sử dụng trong lứa tuổi hạn hẹp.

BS Nguyễn Gia Cảnh cho rằng: “Khi đề cập đến bất cứ vắc-xin nào, đều cần tập trung vào ba vấn đề chính là: tính sinh miễn dịch, tính hiệu quả và liệu vắc-xin này có an toàn. Tại Hội nghị quốc tế về phòng ngừa virus gây u nhú ở người tại Bắc Kinh tháng 11/2007, vắc-xin Gardasil đã được chứng minh về hiệu quả đối với lứa tuổi trung niên từ 26 - 45 tuổi qua thử nghiệm lâm sàng.

Tháng 2/2008 khi Ủy ban ACIP (Hội đồng tư vấn về thực hành tiêm chủng - Hoa kỳ) vắc-xin Cervarix vẫn chưa có bằng chứng đã thử nghiệm lâm sàng về tính hiệu quả cho lứa tuổi trên 25 tuổi và họ hứa hẹn sẽ nghiên cứu sau”. 

Trong khi đó, tháng 11/2008, vắc-xin Cervarix đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép lưu hành với độ tuổi trong chỉ định là 10-55. Một điều khó hiểu hơn là trong danh sách các nước đã cấp phép lưu hành cho loại vắc-xin này, tới 40 nước cho phê duyệt cho độ tuổi 10-25, 2 nước phê duyệt nhóm 10  - 55, 6 nước phê duyệt cho độ tuổi 10-45; tuy nhiên, dường như thông tin này không được hội đồng thẩm định và các cơ quan chức năng lưu tâm khi đưa ra quyết định?

Còn với loại vắc-xin Gardasil của Công ty MSD, trước khi được Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang cho phép lưu hành, ông Quang cũng đã tỏ ra nghi ngờ việc Công ty này đã có hoạt động "lobby" không phù hợp, thậm chí có hối lộ để được cấp phép lưu hành. Nghi vấn này đã được ông Quang đề cập thẳng thắn với lãnh đạo Bộ Y tế  và phía MSD, song do không chứng minh được nên loại vắc-xin này đã được chính ông phê duyệt lưu hành vào ngày 24/7.

Những lắt léo về thủ tục thẩm định và cấp phép 2 loại vắc-xin ung thư cổ tư cung này vẫn chưa được làm rõ, song sự việc dấy lên khiến không ít người dân hoang mang: liệu sức khoẻ người dân có bị xem nhẹ khi những quyết định cho lưu hành các loại vắc-xin có giá trị đến vậy đã được đưa ra quá dễ dàng, nếu như không muốn nói là chẳng dựa trên yếu tố khoa học nào?!

Theo Vietnamnet

Comments